药师之友药物经济学两种中药注射剂辅助

王文林，吴敏，赵艳花，倪市毛2（.医院药剂科，浙江义乌；2.医院心内科，浙江义乌）

目的：评价参麦注射液与注射用丹参多酚酸盐辅助治疗冠心病心衰的成本与效果。方法：采用前瞻性随机对照临床研究方法，将03例冠心病心衰患者按随机数字表法分为两组：A组55例，在常规治疗方案基础上加用参麦注射液50ml加入5％葡萄糖溶液ml中静脉滴注，每天次；B组48例，在常规治疗方案基础上加用注射用丹参多酚酸盐mg加入5％葡萄糖溶液ml中静脉滴注，每天次。疗程均为2周。观察治疗前后两组患者临床指标改善情况及药品不良反应，并运用药物经济学方法对两种治疗方案进行评价分析。结果：A、B两组的总有效率分别为89.09％、72.92％，差异有统计学意义（P＜0.05）；A、B两组的不良反应发生率分别为9.09％、2.50％，差异无统计学意义（P＞0.05）。两组患者的成本-效果比A组明显低于B组，差异有统计学意义（P＜0.05），敏感度分析结果与其一致，说明应用参麦注射液方案的治疗成本较低。结论：选用参麦注射液辅助治疗冠心病心衰的治疗方案更经济。

关键词：冠心病；心衰；参麦注射液；注射用丹参多酚酸盐；成本-效果分析

冠心病患者由于脂质代谢异常，血液中的脂质沉着在原本光滑的动脉内膜上，堆积形成类似粥样的白色斑块，这些斑块逐渐增多，造成动脉腔狭窄、血流受阻，导致心脏缺血，产生心绞痛；如果血供长期不足，心肌组织发生营养障碍和萎缩，或大面积心肌梗死后，就可发展成为心衰。近年来，冠心病心衰的发病率呈逐年上升的趋势，是严重危害人类健康的一类疾病。同时，冠心病心衰的治疗费用也在不断增加，社会和个人负担不断加重。参麦注射液和注射用丹参多酚酸盐是临床上辅助治疗冠心病心衰的常用中成药，前期研究表明，二者对冠心病治疗均有一定效果。本文采用前瞻性随机对照临床研究方法，对参麦注射液和注射用丹参多酚酸盐辅助治疗冠心病心衰的两种方案进行药物经济学评价，旨在为临床用药提供参考，使患者得到更有效、经济的治疗效果。

资料与方法

.资料来源

选取我院20年月－年2月收治的冠心病心衰患者共03例，均符合7年冠心病诊治指南和《慢性心力衰竭诊断治疗指南》。排除对参麦注射液和注射用丹参多酚酸盐过敏、肝肾功能异常、有严重造血系统疾病及精神疾病患者；排除观察期间实施冠状动脉搭桥术、安装心脏起搏器及疗程未完成者。所有患者按照入院先后顺序编号，采用随机数字表法分为A组（参麦注射液组）55例和B组（注射用丹参多酚酸盐组）48例。两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，详见表。医院医学伦理委员会批准；所有患者已详细了解利弊，均签署知情同意书。

.2给药方案

两组患者均按照西医冠心病心衰治疗指南给予相同的治疗方案，包括：（）利尿剂：呋塞米注射液静脉注射，每次20～40mg，每天次，周后改为呋塞米片口服，每次20mg，每天2次；螺内酯片口服，每次20mg，每天2次；（2）β受体阻滞药：酒石酸美托洛尔片口服，每次2.5～25mg，每天2次；（3）血管紧张素转换酶抑制剂：卡托普利片口服，每次2.5mg，每天2次；（4）钙拮抗药：硝苯地平控释片口服，每次30mg，每天次；（5）血管紧张素Ⅱ受体拮抗药：缬沙坦胶囊口服，每次80mg，每天次；（6）扩血管药：单硝酸异山梨酯缓释片口服，每次40mg，每天次。A组在西医治疗基础上加用参麦注射液（正大青春宝药业有限公司，规格：50ml/瓶，批准文号：国药准字Z3302，批号：）50ml加入5％葡萄糖溶液ml中静脉滴注，每天次；B组在西医治疗基础上加用注射用丹参多酚酸盐（上海绿谷制药有限公司，规格：mg/瓶，批准文号：国药准字Z50249，批号：）mg加入5％葡萄糖溶液ml中静脉滴注，每天次。疗程均为2周。患者在治疗前后均进行血常规、肝功能、肾功能、电解质、BNP、心电图等检查，并观察症状改善情况及药品不良反应。

.3疗效评价

采用《中药新药临床研究指导原则》[5]推荐的Lee氏心衰计分法判定疗效。显效：治疗后积分减少≥75％；有效：治疗后积分减少50％～75％；无效：治疗后积分减少不足50％；加重：治疗后积分超过治疗前积分。以显效+有效计算有效率。

.4统计学方法

用SPSS5.0软件进行统计学分析。计数资料以率表示，采用χ2检验；计量指标以x±s表示，采用t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.成本的确定

在药物经济学研究中成本是指实施预防、诊断或治疗项目的整个过程中所投入的财力、人力和物质资源，用货币表示，一般包括直接成本、间接成本和隐性成本。隐性成本因其主观性较大暂不考虑。间接成本主要是误工费等，由于本研究中的患者大部分都是老年人，误工费影响不大，故也暂不考虑。直接成本包括药物成本（C药）、检查成本（C检）和治疗成本（C治）。其中，A组药物成本（C药A）＝.86元，B组药物成本（C药B）＝.26元。两组患者的药物成本及明细见表2。

检查成本包括患者在治疗前后进行血常规、肝功能、肾功能、电解质、BNP、心电图检查的费用，即C检＝（5+3+2+30+20+0）×2＝元。两组检查成本相同。治疗成本包括护理、诊查、静脉输液、动脉采血、静脉采血费用，即C治＝8×4+4×4+9×4+5+3×3＝元。两组治疗成本相同。

2.2临床疗效

治疗后A组有效率为89.09％，B组有效率为72.92％，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。两组患者临床疗效比较见表3。

2.3不良反应

本研究中药品不良反应发生率较低，A组有3例患者出现口干、口渴，遵医嘱多喝水后症状缓解，另有2例患者出现轻微皮疹，给予5mg地塞米松抗过敏处理后症状缓解，不良反应发生率为9.09％（5/55）；B组有6例患者出现轻度头晕、头昏症状，患者均能耐受，连续用药后症状消失，不良反应发生率为2.50％（6/48）。两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义（χ2＝0.73，P＝0.39）。由于患者的不良症状均较轻微，其发生费用可忽略不计。

2.4成本-效果分析

成本-效果分析的目的在于平衡成本和效果，在二者之间寻求一个最佳点，最佳成本-效果分析结果并不意味着是费用最低的方案。成本-效果比（C/E）能将成本与效果有机地联系起来，采用单位效果所花费的成本或每一货币单位所产生的效果来表示。对不同的治疗方案进行比较时，可能有的方案成本较高同时产生的效果也很好，但增加效果的同时也增加了患者的支出，因此应考虑每增加一个效果单位所需增加的成本，即增量成本-效果比（ΔC/ΔE）。本研究将患者经过2周治疗后的成本进行比较，以最低成本为参照，进行增量成本-效果分析，结果见表4。

2.5敏感度分析

药物经济学研究中所用变量往往不容易精确地测量出来。因每个治疗方案在不同医疗机构或不同患者中的成本-效果可能不同，且有一些难以控制的因素可能对分析结果产生一定的影响，故需要采用敏感度分析来验证不同假设对成本-效果分析结果的影响程度。假设：药品成本下降0％，治疗成本上升0％，检查成本上升5％，进行敏感度分析，结果见表5。由表5可知，敏感度分析结果与成本-效果分析结果一致，说明价格调整对成本-效果分析结果影响不大，分析结果可信。

3讨论

冠心病心衰患者在临床上主要表现为呼吸困难、心悸、少尿、水肿、不能平卧等。在西医治疗上常规采用强心、利尿、扩血管等药物。中医认为由冠心病导致的心力衰竭的主要病理变化表现为本虚标实，以脏腑气血阴阳亏损、功能失调为本，以血瘀、痰浊、寒凝、气滞等痹阻心阳、阻滞心脉为标。诸因素交互为患，心脉不通或心脉失荣则发病。气阴两虚证处于本病的本虚阶段，治宜以通为补、益气活血、补虚通络、标本同治。

参麦注射液组方源于《千金要方》之生脉散，是生脉散演变方，为人参与麦冬经超滤法和水醇法制成的现代中药注射剂。其有效成分为人参皂苷、麦冬皂苷、人参多糖、麦冬多糖及麦冬黄酮，具有益气固脱、养阴生津之功效。现代药理研究认为，参麦注射液能提高心肌对缺氧的耐受性，延长心肌存活时间，促进自由基清除，且能显著扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，降低心肌耗氧量，减少心肌损伤，改善心肌缺血，有助于冠心病心绞痛症状的改善和治疗。该制剂主要用于益气固脱、养阴生津、生脉，用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎等。注射用丹参多酚酸盐有效成分明确，其中丹参乙酸镁占总多酚酸盐的80％，总多酚酸盐含量接近00％，且以丹参乙酸镁药理作用最强。该制剂能通过多个机制来抗血小板聚集、抗血栓形成、抗动脉粥样硬化、改善微循环、抗氧化损伤、促进内皮细胞迁移、促进血管生成，从而发挥抗心肌缺血的作用。

本研究中，A组患者总有效率为89.09％，B组患者总有效率为72.92％，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）；两组患者药品不良反应的发生率分别为9.09％和2.50％，差异无统计学意义（P＞0.05）。成本-效果分析结果表明，A组的C/E明显低于B组（P＜0.05），说明应用参麦注射液的成本较低；ΔC/ΔE＝－9.00，说明增加成本，疗效反而会降低。最佳成本-效果方案应是成本最合理且疗效最佳的方案。敏感度分析结果进一步证实了参麦注射液组治疗方案优于注射用丹参多酚酸盐组。

成本-效果分析的目的不仅是节省药品费用，更要使药品得到合理使用，把“合理”和“经济”融为一体。本研究结果可为临床合理选择药物提供部分参考。由于药品规格、生产企业、用药疗程及疗效判定标准等因素都可能对统计结果产生偏差，例如本研究在统计成本时，间接成本、隐性成本等没有进行统计，故本研究结果可能存在偏倚，对成本-效果分析结果产生一定的影响，因而本研究结果还有待更多的临床资料来证实。

综上所述，在不考虑间接成本和隐性成本的情况下，选用参麦注射液辅助治疗冠心病心衰更有利于降低患者的治疗成本，减轻患者的经济负担。

参考文献（略）

来源：《中国药房》杂志年第26卷第26期

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